我所两个研究项目分获2018年中华中医药学会科学技术奖一等奖和二等奖
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发布时间：2018年12月14日
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2018年11月25日，2018年度中华中医药学会科学技术奖在北京颁发，中国中医科学院中药研究所“无公害中药材精细栽培关键技术与应用”与“含重金属成分的祛腐生肌药临床应用的安全性及疗效评价的示范性研究”两个研究项目分获一、二等奖。
中药材无序生产导致超过药材农残超标，超标农残进入体内将引起肝肾毒性。该项目由国家发改委、国家工信部、国家科技部等部门基金支持，由中国中医科学院中药研究所、中国医学科学院药用植物研究所、南京农业大学、盛实百草药业有限公司、上海市药材有限公司、深圳津村药业有限公司等十多家单位通过近二十年的研究工作，建立了无公害中药材精细栽培技术规范和应用体系，提供了解决无公害中药材产业瓶颈的新途径。在Molecular plant等国内外刊物发表论文152篇，其中SCI论文102篇。授权发明专利10项，获得中药材新品种或良种证书15个。发表《中药材无公害生产通用规程》，制定川贝母等150种常用中药材无公害生产操作规程，出版了《中药材无公害栽培生产技术规范》。
项目建立了基于“目标群体+遗传信息解析+标记筛选”的分子辅助育种技术体系。通过解析中药基原物种全基因组遗传背景，构建了中药材抗性品种选育平台，完成了43个中药材优良品种选育，其中三七抗病新品种根腐病发病率降低62.9%。中国中医药报报道：“人参全基因组助力无公害精细栽参形成“中国模式”，促进了人参产业的可持续发展”。
建立了“抗病品种+土壤复合改良+绿肥回田+菌剂调控“的无公害中药材综合栽培关键技术体系。根腐病、根结线虫等发生率下降了23%以上，甲基托布津、戊菌唑等化学农药综合减少用量20％～80％。84种中药材共215个无公害种植基地通过GAP或GACP认证。
项目组完成的《无公害三七药材及饮片农药与重金属及有害元素的最大残留限量》标准是我国中药材领域首个无公害农残限量标准。云南日报报道“该标准对中药材的品质发展具有引领作用，是让三七走向国际，创立世界知名品牌战略部署中意义重大的一步”。
该技术体系在盛实百草药业有限公司、上海药材有限公司等企业近十年累计推广415万亩，销售收入累计超过110亿元，其中推广企业生产的无公害人参药材连续3年保持我国出口量第一，2016-2018年度全国中药材饮片出口第一，产生重大行业影响。该技术体系在精准扶贫方面取得成效，在贵州道真等32个贫困县开展了基于GIS技术的无公害中药材种植规划。云南无公害三七精细栽培形成了无公害药材生产扶贫工程的典型示范。科技日报及人民日报等多家媒体持续关注报道，认为该项目建立的中药材无公害栽培生产技术体系推动药材生产进入“无公害时代”。
含重金属成分的中药传统外用制剂多来源于经典方剂，在治疗难愈性溃疡方面临床疗效显著而独特。但因其含有汞、铅、砷等成分，用药安全性倍受国内外质疑，使其临床应用和推广受到了极大限制。本项目运用数据挖掘技术系统分析古代医籍中祛腐生肌方剂用药规律，选取代表性方剂“拔毒生肌散”，通过动物实验及临床研究，针对反复用药后重金属成分经破溃皮肤吸收在体内蓄积所导致的安全性问题以及药物疗效展开研究，为临床应用推广和后续研究奠定了科学基础，也将古代祛腐生肌方剂中的有用信息传达给学者，给临床医生用药提供了科学指导，为有效地治疗疮疡等疾病提供更多借鉴和新的思路。研究体现了“文献调研-实验研究-临床研究-规范形成指导临床” 模式，系统的将基础研究与临床结合，具有一定转化医学思维。
项目主要研究结论及成果如下：1、建立祛腐生肌药物数据库。从晋朝至民国初期的51部方书和外科专著中，共筛选出合格祛腐生肌方剂604首，涉及药物458种，总使用频数为4135次，以拔毒祛腐药和活血化瘀药占比例最高；祛腐生肌用药以温性、辛味、入肝、心、脾、胃经的药物为多，为轻粉、铅丹、雄黄、朱砂、铅粉、砒霜、水银、硫磺等，多含有重金属成分，常用剂型为膏剂和散剂。2、首次对含重金属成分祛腐生肌的代表方剂“拔毒生肌散”进行了系统及GLP条件下规范的安全性评价，制定了临床安全用药指南及毒性成分的限量标准。明确了其经破损皮肤吸收的毒性特点、汞成分在体内蓄积的首个脏器、蓄积程度及排泄途径，安全用药剂量和周期。为该类制剂提供了示范性研究。3、改良建立了适合评价含重金属成分中药外用制剂有效性和安全性的动物模型等安全性评价关键技术，建立了适宜临床操作、动态检测、敏感便捷、可提示肾早期损伤的尿液监测指标。在相同给药剂量及损伤面积下，创面的脓腐程度和深度均影响汞成分的吸收、蓄积和毒性表现。该结论对临床用药时易忽视的创面深度对重金属吸收及蓄积的影响具有重要警示作用。4、探讨了方中配伍药味对汞成分毒性的影响及配伍减毒机制，为祛腐生肌药代表方剂“拔毒生肌散”的配伍合理性提供了基于分子机制的科学支撑。5、对156例慢性难愈溃疡患者的临床再评价证实，含汞制剂拔毒生肌散经破损皮肤给药可以保障患者的用药安全，毒性可控。临床应用价值突出，提升了传统外用制剂在外科用药方面的治疗地位，促进了其推广应用，产生了显著社会和市场效益。
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